Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности профилактики марстацимабом у пациентов с тяжелой гемофилией А или В с наличием ингибиторов или без них


Статус: Проводится
Протокол № B7841007
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 880 от 21 декабря 2021 г.
Начало: 21 декабря 2021 г.
Окончание: 30 июня 2028 г.
Пациентов: 4
Наименование протокола: Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности профилактики марстацимабом у пациентов с тяжелой гемофилией А или В с наличием ингибиторов или без них
Цель исследования: Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности профилактики марстацимабом у пациентов с тяжелой гемофилией А или B с наличием ингибиторов или без них
Препарат(ы): Марстацимаб (PF-06741086)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций, 150 мг/мл
Разработчик: Pfizer Inc.
Страна: США
CRO: ООО "Пфайзер Инновации", 000000, г Москва, г 123112, Москва, Пресненская наб., д.10, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open-Label Extension Study of Marstacimab in Hemophilia Participants With or Without Inhibitors
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 17 ноября 2021 г.
Окончание: 31 июля 2030 г.
Описание: Study B7841007 is an open-label extension study to assess the long-term safety, tolerability, and efficacy of prophylaxis treatment with marstacimab in participants who did not require "Early Termination" from the Phase 3 Study B7841005. Approximately 145 adolescent and adult participants 12 to <75 years of age with severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B (defined as FVIII activity <1% or FIX activity ≤2%, respectively) with or without inhibitors are expected to be enrolled in this study during which they will receive prophylaxis (defined as treatment by SC injection of marstacimab). The dosing regimen of marstacimab is 150 mg SC once weekly. All participants will be provided the PFP for administration of marstacimab in the study. Use of the PFS will be permitted at the investigator's discretion for those participants who have difficulty with administration of the PFP. Additionally, participants will be provided the PFS for use in this study in countries where the PFS is anticipated to be the only presentation available commercially. In addition, an optional, open-label, single arm, substudy using the PFP will be administered to the first approximately 20 participants rolling over from Study B7841005 who agree to participate in the substudy.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гематология