Статус: | Проводится |
Протокол № | № NOE-TSC-201 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | IIb |
РКИ № | 877 от 20 декабря 2021 г. |
Начало: | 20 декабря 2021 г. |
Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
Пациентов: | 12 |
Наименование протокола: | Многоцентровое, 30-недельное, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование 2b фазы с последующим 52-недельным открытым исследованием-продолжением с целью оценки эффективности и безопасности басимглуранта, применяемого в качестве дополнения к текущей противосудорожной терапии у детей и подростков с неконтролируемыми эпилептическими приступами, связанными с туберозным склерозом |
Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности басимглуранта, применяемого в качестве дополнения к текущей противосудорожной терапии у детей и подростков с неконтролируемыми эпилептическими приступами, связанными с туберозным склерозом |
Препарат(ы): | Басимглурант (NOE-101) |
Лекарственная форма: | Капсулы, 0,5 мг, 1 мг |
Разработчик: | Ноема Фарма АГ |
Страна: | Швейцария |
CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия |
Терапевтические области: | Неврология; |