Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-MCT-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон&Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № TL-MCT-t-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 904 от 29 декабря 2021 г.
Начало: 29 декабря 2021 г.
Окончание: 30 марта 2022 г.
Пациентов: 22
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-MCT-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон&Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-MCT-t в сравнении с референтным препаратом Опсамит® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Мацитентан (TL-MCT-t)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: АО Р-Фарм
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования1
Мацитентан