| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TL-MCT-t-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 904 от 29 декабря 2021 г. |
| Начало: | 29 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-MCT-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон&Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-MCT-t в сравнении с референтным препаратом Опсамит® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Мацитентан (TL-MCT-t) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | АО Р-Фарм |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |