| Статус: | Завершено |
| Протокол № | VEL-13 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 894 от 27 декабря 2021 г. |
| Начало: | 27 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с разовым приемом в двух последовательностях по полной репликативной схеме, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (Пфайзер Инк., США) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Cравнение скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Аторвастатин (T) и референтного препарата Липримар® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 40 мг (1 таблетка в дозировке 40 мг). Проведение сравнительной оценки безопасности и переносимости исследуемых препаратов Аторвастатин и Липримар® в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Аторвастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |