| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ХС8-01-02-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 895 от 27 декабря 2021 г. |
| Начало: | 27 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 2 видами терапии (натощак и после еды), 3 периодами, 2 последовательностями и адаптивным, двухэтапным дизайном для оценки влияния приема пищи на биодоступность препарата ХС8, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг при однократном приеме в дозе 20 мг здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Первичная цель исследования: оценка влияния приема пищи на биодоступность препарата ХС8, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО "Валента Фарм", Россия) после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи, в дозе 20 мг (две таблетки). Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров, безопасности и переносимости препарата ХС8, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО "Валента Фарм", Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи, в дозе 20 мг (две таблетки). |
| Препарат(ы): | ХС8 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, обл Московская, г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |