Многоцентровое, открытое, рандомизированное сравнительное исследование не худшей иммуногенности препаратов РинГлар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ») и инсулина Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ») у больных сахарным диабетом 1 типа


Статус: Завершено
Протокол № GLARGIN-IM
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 282 от 14 июня 2018 г.
Начало: 14 июня 2018 г.
Окончание: 31 декабря 2020 г.
Пациентов: 234
Наименование протокола: Многоцентровое, открытое, рандомизированное сравнительное исследование не худшей иммуногенности препаратов РинГлар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ») и инсулина Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ») у больных сахарным диабетом 1 типа
Цель исследования: Изучение не худшей иммуногенности препаратов РинГлар® и инсулина Лантус® СолоСтар® у больных сахарным диабетом 1 типа
Препарат(ы): РинГлар® (Инсулин гларгин)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия
Терапевтические области: ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Insulin RinGlar® Compared to Lantus® SoloStar® in Type 1 Diabetes Mellitus Patients
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 4 июля 2018 г.
Окончание: 15 мая 2019 г.
Описание: The study is designed to approve non-inferior efficacy and safety of Insulin RinGlar® compared to Lantus® SoloStar® in Type 1 Diabetes Mellitus Patients.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Эндокринология
Торговые наименования2
Инсулин гларгин
РинГлар®