| Статус: | Завершено |
| Протокол № | UKM-PS-I № UKM-PS-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 28 от 20 января 2022 г. |
| Начало: | 20 января 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 166 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное в параллельных группах клиническое исследование безопасности, фармакокинетитики, иммуногенности препарата GNR-068 (АО ГЕНЕРИУМ) и препарата Стелара® (производитель Силаг АГ, Швейцария, держатель РУ Джонсон&Джонсон) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 45 мг |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, фармакокинетитики, иммуногенности препарата GNR-068и препарата Стелара® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Устекинумаб (GNR-068) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 45 мг/0,5 мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |