Открытое рандомизированное сравнительное в параллельных группах клиническое исследование безопасности, фармакокинетитики, иммуногенности препарата GNR-068 (АО ГЕНЕРИУМ) и препарата Стелара® (производитель Силаг АГ, Швейцария, держатель РУ Джонсон&Джонсон) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 45 мг


Статус: Проводится
Протокол № UKM-PS-I
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 28 от 20 января 2022 г.
Начало: 20 января 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 166
Наименование протокола: Открытое рандомизированное сравнительное в параллельных группах клиническое исследование безопасности, фармакокинетитики, иммуногенности препарата GNR-068 (АО ГЕНЕРИУМ) и препарата Стелара® (производитель Силаг АГ, Швейцария, держатель РУ Джонсон&Джонсон) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 45 мг
Цель исследования: Оценка безопасности, фармакокинетитики, иммуногенности препарата GNR-068и препарата Стелара® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Устекинумаб (GNR-068)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 45 мг/0,5 мл
Разработчик: АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Терапевтические области: Дерматология;
Терапевтические области1
Дерматология