Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DFR-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев


Статус: Завершено
Протокол № TL-DFR-t-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 38 от 26 января 2022 г.
Начало: 26 января 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 52
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DFR-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DFR-t в сравнении с референтным препаратом Джадену® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Деферазирокс (TL-DFR-t)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)