Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дапаглифлозин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного препарата Форсига® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № № BE-01062021-DpgfSZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 49 от 1 февраля 2022 г.
Начало: 1 февраля 2022 г.
Окончание: 24 сентября 2023 г.
Пациентов: 38
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дапаглифлозин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного препарата Форсига® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дапаглифлозин-СЗ и референтного препарата Форсига® с участием здоровых добровольцев натощак
Препарат(ы): Дапаглифлозин-СЗ (Дапаглифлозин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Страна: Россия
CRO: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)