| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-01062021-DpgfSZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 49 от 1 февраля 2022 г. |
| Начало: | 1 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 24 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дапаглифлозин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного препарата Форсига® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дапаглифлозин-СЗ и референтного препарата Форсига® с участием здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин-СЗ (Дапаглифлозин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |