| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-13052021-SiMeGrd |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 55 от 1 февраля 2022 г. |
| Начало: | 1 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Метформин+Ситаглиптин Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг+50 мг (АО «Гриндекс», Латвия, производитель Эйч Би Эм Фарма с.р.о., Словакия) и референтного препарата Янумет таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг+50 мг (владелец регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды; производитель АО «Акрихин», Россия) после однократного приема внутрь после еды у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Метформин + Ситаглиптин Гриндекс и референтного препарата Янумет у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Метформин + Ситаглиптин Гриндекс |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг + 50 мг |
| Разработчик: | АО «Гриндекс» |
| Страна: | Латвия |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", Москва, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |