Открытое двухэтапное рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг (АО «Валента Фарм», Россия) в дозах 15 мг+6 мг и 30 мг+12 мг с последующим применением препаратов Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением, 6 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) и Каликста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д», Республика Хорватия) в целях изучения лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № ТИМ-01-07-2021
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 51 от 1 февраля 2022 г.
Начало: 1 февраля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое двухэтапное рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг (АО «Валента Фарм», Россия) в дозах 15 мг+6 мг и 30 мг+12 мг с последующим применением препаратов Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением, 6 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) и Каликста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д», Республика Хорватия) в целях изучения лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка безопасности и фармакокинетики препарата Миртазапин + Тизанидин с последующим применением препаратов Сирдалуд® МР и Каликста® в целях изучения лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Миртазапин + Тизанидин,
Лекарственная форма: Таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг + 6 мг
Разработчик: Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, обл Московская, г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования1
Тизанидин