Открытое рандомизированное четырехпериодное перекрестное исследование с полностью репликативным дизайном и двумя последовательностями приема одной дозы исследуемого препарата Гептор, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (АО «ВЕРОФАРМ», Россия), и оригинального препарата Гептрал, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ООО «Эбботт Лэбораториз», Россия), для установления их биоэквивалентности у здоровых взрослых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № ADEM-121-0058
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 71 от 4 февраля 2022 г.
Начало: 4 февраля 2022 г.
Окончание: 31 августа 2023 г.
Пациентов: 95
Наименование протокола: Открытое рандомизированное четырехпериодное перекрестное исследование с полностью репликативным дизайном и двумя последовательностями приема одной дозы исследуемого препарата Гептор, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (АО «ВЕРОФАРМ», Россия), и оригинального препарата Гептрал, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ООО «Эбботт Лэбораториз», Россия), для установления их биоэквивалентности у здоровых взрослых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка применения исследуемого препарата Гептор и оригинального препарата Гептрал для установления их биоэквивалентности у здоровых взрослых добровольцев
Препарат(ы): Гептор (Адеметионин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг
Разработчик: Акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 115088, г Москва, г Москва, проезд 2-й Южнопортовый, дом 18, строение 9, этаж 2, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Терапевтические области1
Гастроэнтерология
Торговые наименования2
Адеметионин
Гептор®