| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № №BE-23112020-MacPSK |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 74 от 4 февраля 2022 г. |
| Начало: | 4 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Мацитентан ПСК (Мацитентан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |