Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак


Статус: Проводится
Протокол № №BE-23112020-MacPSK
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 74 от 4 февраля 2022 г.
Начало: 4 февраля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Мацитентан ПСК (Мацитентан)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Мацитентан