| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ENX-12-21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 70 от 4 февраля 2022 г. |
| Начало: | 4 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2022 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО Фирма «Фермент», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия и Клексан® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Эноксапарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл |
| Разработчик: | ООО «Фармкеа» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |