Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО Фирма «Фермент», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № ENX-12-21
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 70 от 4 февраля 2022 г.
Начало: 4 февраля 2022 г.
Окончание: 30 ноября 2022 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО Фирма «Фермент», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Оценка фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия и Клексан® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Эноксапарин натрия
Лекарственная форма: Раствор для инъекций, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл
Разработчик: ООО «Фармкеа»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования1
Эноксапарин натрия