| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № Be-15062021-DHVer |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 79 от 9 февраля 2022 г. |
| Начало: | 9 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 1 января 2024 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак |
| Препарат(ы): | Гесперидин+Диосмин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |