Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак


Статус: Завершено
Протокол № Be-15062021-DHVer
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 79 от 9 февраля 2022 г.
Начало: 9 февраля 2022 г.
Окончание: 1 января 2024 г.
Пациентов: 34
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Гесперидин + Диосмин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Препарат(ы): Гесперидин+Диосмин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Разработчик: АО "ВЕРТЕКС"
Страна: Россия
CRO: АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)