| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ФРК-ДЕТР-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 87 от 10 февраля 2022 г. |
| Начало: | 10 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Диосмин+Гесперидин ФП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг («Лаборатории Сервье», Франция), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Диосмин+Гесперидин ФП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг («Лаборатории Сервье», Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак; оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности диосмина и гесперидина после однократного приема исследуемых препаратов внутрь натощак в дозировке 1000 мг. |
| Препарат(ы): | Диосмин+Гесперидин ФП |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг |
| Разработчик: | ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия |
| Терапевтические области: | Сосудистая хиру...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |