Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Кеппра XR®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (2 таблетки) (ЮСБ Фарма, Бельгия) у здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Завершено
Протокол № LEVF-BE-12-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 82 от 10 февраля 2022 г.
Начало: 10 февраля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Кеппра XR®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (2 таблетки) (ЮСБ Фарма, Бельгия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Леветирацетам, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Кеппра XR®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (2 таблетки) (ЮСБ Фарма, Бельгия) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Препарат(ы): Леветирацетам
Лекарственная форма: Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 мг
Разработчик: Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Страна: Индия
CRO: Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования1
Леветирацетам