| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-01042021-TcrIz |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 97 от 11 февраля 2022 г. |
| Начало: | 11 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 10 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с многократным дозированием натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Такролимус капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) при достижении равновесных концентраций такролимуса у здоровых добровольцев после многократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Такролимус |
| Лекарственная форма: | Капсулы пролонгированного действия, 5 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |