Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с полным репликативным дизайном в двух последовательностях исследование биоэквивалентности препаратов Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (производитель: Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»»; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема в каждом периоде исследуемых препаратов в условиях натощак


Статус: Проводится
Протокол № ATVST-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 113 от 15 февраля 2022 г.
Начало: 15 февраля 2022 г.
Окончание: 31 октября 2022 г.
Пациентов: 62
Наименование протокола: Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с полным репликативным дизайном в двух последовательностях исследование биоэквивалентности препаратов Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (производитель: Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»»; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема в каждом периоде исследуемых препаратов в условиях натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Препарат(ы): Аторвастатин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Разработчик: ООО «Фармтехнология»
Страна: Республика Беларусь
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7, Литера А, помещение 4-Н, офис 2, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Аторвастатин