| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ATVST-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 113 от 15 февраля 2022 г. |
| Начало: | 15 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с полным репликативным дизайном в двух последовательностях исследование биоэквивалентности препаратов Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (производитель: Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»»; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема в каждом периоде исследуемых препаратов в условиях натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Аторвастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | ООО «Фармтехнология» |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7, Литера А, помещение 4-Н, офис 2, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Atorvastatin Film-coated Tablets 40 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 19 ноября 2022 г. |
| Окончание: | 5 июня 2023 г. |
| Описание: | This is an open-labeled, randomized, two period, single-center, crossover, full replicative, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Liprimar®, 40 mg film-coated tablets) or the test (Atorvastatin, 40 mg film-coated tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |