Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС», Россия/ ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия; держатель РУ: Алмирал С.А., Испания) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № ACFNC-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 112 от 15 февраля 2022 г.
Начало: 15 февраля 2022 г.
Окончание: 31 августа 2022 г.
Пациентов: 44
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС», Россия/ ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия; держатель РУ: Алмирал С.А., Испания) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Препарат(ы): Ацеклофенак
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Разработчик: ООО «Фармтехнология»
Страна: Беларусь
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7, Литера А, помещение 4-Н, офис 2, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Tablets Aceclofenac 100 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Статус: Not yet recruiting
Фаза: Phase 1
Начало: 15 апреля 2022 г.
Окончание: 15 августа 2022 г.
Описание: This is an open-label, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Airtal ®, 100 mg film-coated tablets) or the test (Aceclofenac, 100 mg film-coated tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Ацеклофенак