| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ACFNC-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 112 от 15 февраля 2022 г. |
| Начало: | 15 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС», Россия/ ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия; держатель РУ: Алмирал С.А., Испания) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Ацеклофенак |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «Фармтехнология» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7, Литера А, помещение 4-Н, офис 2, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Tablets Aceclofenac 100 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 15 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 15 августа 2022 г. |
| Описание: | This is an open-label, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Airtal ®, 100 mg film-coated tablets) or the test (Aceclofenac, 100 mg film-coated tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |