| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № FLV-05-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 108 от 15 февраля 2022 г. |
| Начало: | 15 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения («Лаборатории Фармалан АО», Испания) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фулвестрант: Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения («Лаборатории Фармалан АО», Испания) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) при однократном внутримышечном введении здоровым добровольцам мужского пола натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Фулвестрант |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Медикал лизинг-консалтинг" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |