Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при внутримышечном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет


Статус: Проводится
Протокол № VLP-ВМ-I/II-12/21
Тип: КИ
Фаза: I-II
РКИ № 115 от 16 февраля 2022 г.
Начало: 16 февраля 2022 г.
Окончание: 30 декабря 2022 г.
Пациентов: 600
Наименование протокола: Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при внутримышечном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет
Цель исследования: Оценка переносимости, безопасности и иммуногенности оптимальной дозы вакцины в сравнении с плацебо на протяжении 21 суток после двукратного внутримышечного введения препаратов
Препарат(ы): Вакцина VLP-корона (Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)
Лекарственная форма: Эмульсия для внутримышечного введения, 40 мкг/доза (0,5 мл/доза), 80 мкг /доза (0,5 мл/доза)
Разработчик: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Страна: Россия
CRO: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;
Терапевтические области4
Аллергология
Иммунология
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни