Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное, четырехпериодное, с двумя последовательностями исследование для оценки биоэквивалентности препарата Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и препарата Плавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция)при приеме натощак здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № ФРК-КЛО-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 121 от 18 февраля 2022 г.
Начало: 18 февраля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное, четырехпериодное, с двумя последовательностями исследование для оценки биоэквивалентности препарата Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и препарата Плавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция)при приеме натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Определение фармакокинетических параметров с последующей оценкой биоэквивалентности препаратов Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (исследуемый препарат) и препарата Плавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (референтныйпрепарат), при однократном приёме натощак здоровыми добровольцами; оценка состояния здоровья добровольцев после применения препаратов исследования
Препарат(ы): Клопидогрел
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Разработчик: ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Кардиология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Клопидогрел