| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № OCA-08-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 128 от 24 февраля 2022 г. |
| Начало: | 24 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2022 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Обетихолевая кислота, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Окалива®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Intercept Pharma International Ltd.», Ирландия) |
| Цель исследования: | Cравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих обетихолевую кислоту: Обетихолевая кислота (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Окалива® («Intercept Pharma International Ltd.», Ирландия) при однократном в каждом периоде приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Обетихолевая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |