Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Обетихолевая кислота, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Окалива®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Intercept Pharma International Ltd.», Ирландия)


Статус: Проводится
Протокол № OCA-08-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 128 от 24 февраля 2022 г.
Начало: 24 февраля 2022 г.
Окончание: 1 ноября 2022 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Обетихолевая кислота, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Окалива®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Intercept Pharma International Ltd.», Ирландия)
Цель исследования: Cравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих обетихолевую кислоту: Обетихолевая кислота (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Окалива® («Intercept Pharma International Ltd.», Ирландия) при однократном в каждом периоде приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Обетихолевая кислота
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Терапевтические области1
Гастроэнтерология