| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | RMP-ITP-III-X |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 130 от 25 февраля 2022 г. |
| Начало: | 25 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Исследование безопасности и иммуногенности препарата GNR-069 (АО "ГЕНЕРИУМ", Россия) при его длительном применении у пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, завершивших участие в клиническом исследовании по протоколу RMP-ITP-III |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и иммуногенность препарата GNR-069 при его длительном применении у пациентов с хронической ИТП |
| Препарат(ы): | GNR-069 (Ромиплостим) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of the Safety and Immunogenicity of Long-term GNR-069 Therapy in ITP Patients
| Статус: | Enrolling by invitation |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 марта 2022 г. |
| Окончание: | 16 января 2024 г. |
| Описание: | It is a phase III extension study to assess safety and immunogenicity of long-term therapy with GNR-069 in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |