Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с использованием параллельных групп препарата нипокалимаб у пациентов с активной формой системной красной волчанки


Статус: Проводится
Протокол № 80202135SLE2001
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 135 от 28 февраля 2022 г.
Начало: 28 февраля 2022 г.
Окончание: 31 марта 2025 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с использованием параллельных групп препарата нипокалимаб у пациентов с активной формой системной красной волчанки
Цель исследования: Показать, что по крайней мере 1 из 2 режимов дозирования нипокалимаба, в комбинации со стандартным лечением, превосходит комбинацию плацебо и стандартного лечения у участников с активной СКВ, что измеряется на основании доли участников, у которых достигается комбинированный ответ SRI-4 к неделе 24.
Препарат(ы): Нипокалимаб (JNJ-80202135, М281)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения, 30 мг/мл
Разработчик: Янссен Фармацевтика НВ
Страна: Бельгия
CRO: Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология