| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | M18-868 № M18-868 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 139 от 28 февраля 2022 г. |
| Начало: | 28 февраля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, контролируемое глобальное исследование 3 фазы Телисотузумаба Ведотина (ABBV-399) по сравнению с Доцетакселом у ранее получавших лечение пациентов с c-Met-позитивным, EGFR дикого типа, местнораспространенным / метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого |
| Цель исследования: | Исследование разработано для определения того, превосходит ли терапия телисотузумабом ведотином лечение доцетакселом у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с гиперэкспрессией c-Met, рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа при прогрессировании после стандартной терапии. |
| Препарат(ы): | Телисотузумаб Ведотин (ABBV-399) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 100 мг |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess Disease Activity and Adverse Events of Intravenous (IV) Telisotuzumab Vedotin Compared to IV Docetaxel in Adult Participants With Previously Treated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 марта 2022 г. |
| Окончание: | 9 марта 2027 г. |
| Описание: | Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to determine if telisotuzumab vedotin works better than docetaxel and to assess how safe telisotuzumab vedotin is in adult participants with NSCLC who have previously been treated. Change in disease activity and adverse events will be assessed. Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC. Study doctors put the participants in 1 of 2 groups, called treatment arms. Each group receives intravenous (IV) infusion of telisotuzumab vedotin or IV infusion of docetaxel. Approximately 698 adult participants with c-Met overexpressing NSCLC will be enrolled in the study in approximately 250 sites worldwide. Participants will receive IV telisotuzumab vedotin every 2 weeks or docetaxel every 3 weeks until meeting study drug discontinuation criteria. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |