Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата BI 1291583 при приеме один раз в сутки в течение как минимум 24 недель у пациентов с бронхоэктазами


Статус: Проводится
Протокол № 1397-0012
Тип: ММКИ
Фаза: IIa
РКИ № 140 от 1 марта 2022 г.
Начало: 1 марта 2022 г.
Окончание: 2 февраля 2026 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата BI 1291583 при приеме один раз в сутки в течение как минимум 24 недель у пациентов с бронхоэктазами
Цель исследования: Продемонстрировать непологий характер кривой доза-ответ и оценить зависимость доза-ответ для 3 пероральных режимов дозирования BI 1291583 по сравнению с плацебо в отношении первичной конечной точки — времени до первого легочного обострения в течение 48 недель после первого приема препарата.
Препарат(ы): BI 1291583
Лекарственная форма: Таблетки, 1 мг, 2,5 мг, 5 мг
Разработчик: Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Страна: Австрия
CRO: ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Терапевтические области1
Пульмонология