| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № 217023 (TH HBV ASO-001) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 142 от 1 марта 2022 г. |
| Начало: | 1 марта 2022 г. |
| Окончание: | 6 мая 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Простое слепое, рандомизированное, контролируемое, проводимое во многих странах исследование фазы II для оценки безопасности, реактогенности, эффективности и иммуного ответа при последовательном применении антисмысловых олигонуклеотидов (АСО) для лечения хронического гепатита В (ХГВ) и таргетной иммунотерапии (CHB-TI) для лечения хронического гепатита В у пациентов, получающих терапию аналогами нуклеоз(т)идов (АН) |
| Цель исследования: | Основные цели исследования: 1. Оценить безопасность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A у пациентов с инфекцией ХГВ и стабильными показателями на фоне терапии АН. 2. Оценить эффективность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A. 3. Оценить эффективность последовательного лечения GSK3228836 и GSK3528869A по сравнению с лечением GSK3228836. |
| Препарат(ы): | GSK3228836, GSK3528869A |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл; суспензия для инъекций, 5х1010 вч/доза + суспензия для инъекций, 2х108БОЕ/доза + порошок для приготовления суспензии для инъекций, 80 мкг HBcAg+80 мкг HBsAg/доза с адъювантом AS01 B-4: QS-21* (50 мкг), MPL (50 мкг), липосомы |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1., Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;Инфекционные бо...; |