Рандомизированное, многоцентровое, плацебо контролируемое, двойное слепое с открытым активным контролем исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата GSP 304 (Тиотропия бромид) раствора для ингаляций в сравнении с препаратом Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени


Статус: Проводится
Протокол № GSP 304-301
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 144 от 1 марта 2022 г.
Начало: 1 марта 2022 г.
Окончание: 29 мая 2023 г.
Пациентов: 470
Наименование протокола: Рандомизированное, многоцентровое, плацебо контролируемое, двойное слепое с открытым активным контролем исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата GSP 304 (Тиотропия бромид) раствора для ингаляций в сравнении с препаратом Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность применения препарата GSP 304 (Тиотропия бромид), раствор для ингаляций, по сравнению со Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций у пациентов со средней и тяжелой формой ХОБЛ.
Препарат(ы): GSP 304 (Тиотропия бромид)
Лекарственная форма: Раствор для ингаляций, 5 мкг/2 мл, 10 мкг/2 мл, 20 мкг/2 мл
Разработчик: Гленмарк Спешиалти С.А.
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Гленмарк Импэкс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Терапевтические области1
Пульмонология