| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № MS200569_0003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 141 от 1 марта 2022 г. |
| Начало: | 29 марта 2022 г. |
| Окончание: | 11 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование фазы II по определению диапазона доз, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения энпаторана у пациентов с системной красной волчанкой и кожной красной волчанкой (подострой кожной красной волчанкой и (или) дискоидной красной волчанкой), получающих стандартное лечение |
| Цель исследования: | Целью этого исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности энпаторана при пероральном приеме в течение 24 недель у участников с активной СКВ или ККВ (активной ПККВ и (или) ДКВ) в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, в параллельных группах, с адаптивным режимом и режимом подбора оптимальных доз. |
| Препарат(ы): | Энпаторан (M5049, MSC2584939A) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | Мерк Хелскеа КГаА |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология;Ревматология; |