Статус: | Прекращено |
Протокол № | № MS200569_0003 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | II |
РКИ № | 141 от 1 марта 2022 г. |
Начало: | 29 марта 2022 г. |
Окончание: | 11 июня 2024 г. |
Пациентов: | 34 |
Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование фазы II по определению диапазона доз, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения энпаторана у пациентов с системной красной волчанкой и кожной красной волчанкой (подострой кожной красной волчанкой и (или) дискоидной красной волчанкой), получающих стандартное лечение |
Цель исследования: | Целью этого исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности энпаторана при пероральном приеме в течение 24 недель у участников с активной СКВ или ККВ (активной ПККВ и (или) ДКВ) в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, в параллельных группах, с адаптивным режимом и режимом подбора оптимальных доз. |
Препарат(ы): | Энпаторан (M5049, MSC2584939A) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
Разработчик: | Мерк Хелскеа КГаА |
Страна: | Германия |
CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия |
Терапевтические области: | Дерматология;Ревматология; |