Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование фазы II по определению диапазона доз, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения энпаторана у пациентов с системной красной волчанкой и кожной красной волчанкой (подострой кожной красной волчанкой и (или) дискоидной красной волчанкой), получающих стандартное лечение


Статус: Проводится
Протокол № MS200569_0003
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 141 от 1 марта 2022 г.
Начало: 29 марта 2022 г.
Окончание: 11 июня 2024 г.
Пациентов: 34
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование фазы II по определению диапазона доз, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения энпаторана у пациентов с системной красной волчанкой и кожной красной волчанкой (подострой кожной красной волчанкой и (или) дискоидной красной волчанкой), получающих стандартное лечение
Цель исследования: Целью этого исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности энпаторана при пероральном приеме в течение 24 недель у участников с активной СКВ или ККВ (активной ПККВ и (или) ДКВ) в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, в параллельных группах, с адаптивным режимом и режимом подбора оптимальных доз.
Препарат(ы): Энпаторан (M5049, MSC2584939A)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Разработчик: Мерк Хелскеа КГаА
Страна: Германия
CRO: АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия
Терапевтические области: Дерматология;Ревматология;
Терапевтические области2
Дерматология
Ревматология