| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TZS-HVL-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 145 от 2 марта 2022 г. |
| Начало: | 2 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GNR-087 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в параллельных группах здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-087 и Актемра® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 8 мг/кг. |
| Препарат(ы): | GNR-087 (Тоцилизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |