Двойное слепое рандомизированное исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GNR-087 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в параллельных группах здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № TZS-HVL-I
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 145 от 2 марта 2022 г.
Начало: 2 марта 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Двойное слепое рандомизированное исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GNR-087 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в параллельных группах здоровых добровольцев
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-087 и Актемра® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 8 мг/кг.
Препарат(ы): GNR-087 (Тоцилизумаб)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Разработчик: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Терапевтические области1
Ревматология