Многоцентровое, открытое, проспективное, относящееся к 3-й фазе исследование-продолжение исследований 3-й фазы с целью оценки долгосрочной безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у пациентов с синдромом Драве или синдромом Леннокса - Гасто (исследование ENDYMION 2)


Статус: Проводится
Протокол № TAK-935-3003
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 146 от 2 марта 2022 г.
Начало: 2 марта 2022 г.
Окончание: 8 июня 2025 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Многоцентровое, открытое, проспективное, относящееся к 3-й фазе исследование-продолжение исследований 3-й фазы с целью оценки долгосрочной безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у пациентов с синдромом Драве или синдромом Леннокса - Гасто (исследование ENDYMION 2)
Цель исследования: Оценить долгосрочную безопасность и переносимость сотиклестата при использовании в качестве дополнения к стандартному лечению (СЛ) (например, противосудорожные препараты [ПСП], стимуляция блуждающего нерва, кетогенная диета или модифицированная диета Аткинса) у пациентов с СД или СЛГ.
Препарат(ы): Сотиклестат (TAK-935)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг
Разработчик: Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Soticlestat as an Add-on Therapy in Children and Adults With Dravet Syndrome or Lennox-Gastaut Syndrome
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 4 марта 2022 г.
Окончание: 8 июня 2025 г.
Описание: The main aim of the study is to learn if soticlestat, when given as an add-on therapy, reduces the number of seizures in children and adults with Dravet Syndrome (DS) or Lennox-Gastaut Syndrome (LGS). Participants will receive their standard anti-seizure therapy, plus tablets of soticlestat. There will be scheduled visits and follow-up phone calls throughout the study.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология