| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | TAK-935-3003 № TAK-935-3003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 146 от 2 марта 2022 г. |
| Начало: | 2 марта 2022 г. |
| Окончание: | 8 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, проспективное, относящееся к 3-й фазе исследование-продолжение исследований 3-й фазы с целью оценки долгосрочной безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у пациентов с синдромом Драве или синдромом Леннокса - Гасто (исследование ENDYMION 2) |
| Цель исследования: | Оценить долгосрочную безопасность и переносимость сотиклестата при использовании в качестве дополнения к стандартному лечению (СЛ) (например, противосудорожные препараты [ПСП], стимуляция блуждающего нерва, кетогенная диета или модифицированная диета Аткинса) у пациентов с СД или СЛГ. |
| Препарат(ы): | Сотиклестат (TAK-935) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Soticlestat as an Add-on Therapy in Children and Adults With Dravet Syndrome or Lennox-Gastaut Syndrome
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 марта 2022 г. |
| Окончание: | 22 мая 2026 г. |
| Описание: | The main aim of the study is to learn if soticlestat, when given as an add-on therapy, reduces the number of seizures in children and adults with Dravet Syndrome (DS) or Lennox-Gastaut Syndrome (LGS). Participants will receive their standard anti-seizure therapy, plus tablets of soticlestat. There will be scheduled visits and follow-up phone calls throughout the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |