Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2, при однократном применении у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы


Статус: Проводится
Протокол № 01- ГамКовиМаб -2022
Тип: КИ
Фаза: I-II
РКИ № 152 от 4 марта 2022 г.
Начало: 4 марта 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 101
Наименование протокола: Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2, при однократном применении у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы
Цель исследования: Оценка переносимости, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2 на основе гуманизированных моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев
Препарат(ы): ГамКовиМаб (антитела моноклональные для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения, компонент I (клон GamP2C5) 20 мг/мл + компонент II (клон GamXRH19) 20 мг/мл
Разработчик: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Страна: Россия
CRO: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;
Терапевтические области4
Аллергология
Иммунология
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни