| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 01- ГамКовиМаб -2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 152 от 4 марта 2022 г. |
| Начало: | 4 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 101 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2, при однократном применении у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы |
| Цель исследования: | Оценка переносимости, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2 на основе гуманизированных моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | ГамКовиМаб (антитела моноклональные для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, компонент I (клон GamP2C5) 20 мг/мл + компонент II (клон GamXRH19) 20 мг/мл |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |