| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PRK/PNH-OLE-2021 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 151 от 4 марта 2022 г. |
| Начало: | 4 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое продленное несравнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и иммуногенности препарата PRK-001, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «ФАРМАПАРК», Россия), у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, завершивших участие в предыдущем клиническом исследовании PRK/PNH-2020 |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего исследования является оценка долгосрочной безопасности препарата PRK-001 (ООО «ФАРМАПАРК», Россия), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, у пациентов с ПНГ, завершивших участие в клиническом исследовании № PRK/PNH-2020. |
| Препарат(ы): | Экулизумаб (PRK-001) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | OOO "ФАРМАПАРК" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | OOO "ФАРМАПАРК", 117246, г Москва, г Москва, проезд Научный проезд, дом 8, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Неврология;Нефрология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |