| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-06042021-DztIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 154 от 5 марта 2022 г. |
| Начало: | 5 марта 2022 г. |
| Окончание: | 19 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дазатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Спрайсел® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Дазатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Спрайсел® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США). |
| Препарат(ы): | Дазатиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Химиотерапия; |