Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дазатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Спрайсел® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-06042021-DztIZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 154 от 5 марта 2022 г.
Начало: 5 марта 2022 г.
Окончание: 19 августа 2023 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дазатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Спрайсел® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Дазатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Спрайсел® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США).
Препарат(ы): Дазатиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Разработчик: ООО «Изварино Фарма»
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Химиотерапия;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Дазатиниб