| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | SHR3162-III-305 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 153 от 5 марта 2022 г. |
| Начало: | 5 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 мая 2028 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке применения фузулопариба в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном (AA-P) по сравнению с плацебо в комбинации с AA-P в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы |
| Цель исследования: | • Оценить, превосходит ли комбинация фузулопариба и AA-P комбинацию плацебо и AA-P по показателю выживаемости без радиографического прогрессирования заболевания (рВБП) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) без отбора по статусу дефекта генов репарации повреждений дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (DRD) при использовании в качестве терапии первой линии (когорта 1). • Оценить, превосходит ли комбинация фузулопариба и AA-P комбинацию плацебо и AA-P по показателю рВБП у пациентов с мКРРПЖ с DRD при использовании в качестве терапии первой линии (когорта 2). |
| Препарат(ы): | Фузулопариб (SHR3162) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 50 мг |
| Разработчик: | Цзянсу Хенгруи Медисин Ко., Лтд |
| Страна: | Китай |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Fuzuloparib Combined With Abiraterone Acetate and Prednisone (AA-P) Versus Placebo Combined With AA-P as First-Line Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 марта 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Описание: | To evaluate whether Fuzuloparib plus AA-P is superior to placebo plus AA-P as first-line treatment by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) in mCRPC subjects unselected for deoxyribonucleic acid (DNA) damage repair deficiencies (DRD) status (Cohort 1) to evaluate whether Fuzuloparib plus AA-P is superior to placebo plus AA-P as first-line treatment by assessment of rPFS in mCRPC subjects harboring DRD (Cohort 2). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |