Долгосрочное расширенное исследование нусинерсена (BIIB058), применяемого в более высоких дозах у пациентов со спинальной мышечной атрофией, ранее принимавших участие в клиническом исследовании нусинерсена


Статус: Проводится
Протокол № 232SМ302
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 161 от 14 марта 2022 г.
Начало: 1 мая 2022 г.
Окончание: 30 июня 2026 г.
Пациентов: 8
Наименование протокола: Долгосрочное расширенное исследование нусинерсена (BIIB058), применяемого в более высоких дозах у пациентов со спинальной мышечной атрофией, ранее принимавших участие в клиническом исследовании нусинерсена
Цель исследования: Оценка долгосрочной безопасности и переносимости нусинерсена, вводимого интратекально в более высоких дозах пациентам со СМА, ранее принимавшим участие в исследовании 203.
Препарат(ы): Нусинерсен (BIIB058, Спинраза)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для интратекального введения, 60 мг/5 мл (12 мг/мл)
Разработчик: Биоген Айдек Ресерч Лимитед
Страна: Великобритания
CRO: АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия
Терапевтические области: Педиатрия;
Терапевтические области1
Педиатрия
Торговые наименования1
Спинраза