| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 232SМ302 232SМ302 № 232SМ302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 161 от 14 марта 2022 г. |
| Начало: | 1 мая 2022 г. |
| Окончание: | 30 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 14 |
| Наименование протокола: | Долгосрочное расширенное исследование нусинерсена (BIIB058), применяемого в более высоких дозах у пациентов со спинальной мышечной атрофией, ранее принимавших участие в клиническом исследовании нусинерсена |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной безопасности и переносимости нусинерсена, вводимого интратекально в более высоких дозах пациентам со СМА, ранее принимавшим участие в исследовании 203. |
| Препарат(ы): | BIIB058 (нусинерсен, Спинраза) |
| Лекарственная форма: | Раствор для интратекального введения 50 мг (10 мг/мл) и 28 мг (5,6 мг/мл) в 5 мл (флакон 5.000 мл) |
| Разработчик: | Биоген Айдек Ресерч Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |