Многоцентровое, рандомизированное, параллельно-групповое, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата гантенерумаб у участников с риском развития или на наиболее ранних этапах развития болезни Альцгеймера


Статус: Проводится
Протокол № WN42444
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 162 от 14 марта 2022 г.
Начало: 14 марта 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 1400
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, параллельно-групповое, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата гантенерумаб у участников с риском развития или на наиболее ранних этапах развития болезни Альцгеймера
Цель исследования: В исследовании WN42444 будут оцениваться эффективность и фармакодинамика терапии гантенерумабом, по сравнению с контрольной терапией, а также безопасность и фармакокинетика терапии гантенерумабом, по сравнению с плацебо, у участников с когнитивными нарушениями, в возрасте от 60 до 80 лет, у которых имеется риск развития болезни Альцгеймера или с наиболее ранней стадией этого заболевания, с положительным статусом на наличие амилоида, по результатам изучения образцов спинномозговой жидкости на амилоид.
Препарат(ы): Гантенерумаб (RO4909832)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 120 мг/0.8 мл; раствор для подкожного введения 255 мг/1.7 мл
Разработчик: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна: Швейцария
CRO: Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва, 107031, г Москва, г Москва, пл Трубная, дом 2, Россия
Терапевтические области: Неврология;Психиатрия;
Терапевтические области2
Неврология
Психиатрия