| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | WN42444 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 162 от 14 марта 2022 г. |
| Начало: | 14 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 1400 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, параллельно-групповое, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата гантенерумаб у участников с риском развития или на наиболее ранних этапах развития болезни Альцгеймера |
| Цель исследования: | В исследовании WN42444 будут оцениваться эффективность и фармакодинамика терапии гантенерумабом, по сравнению с контрольной терапией, а также безопасность и фармакокинетика терапии гантенерумабом, по сравнению с плацебо, у участников с когнитивными нарушениями, в возрасте от 60 до 80 лет, у которых имеется риск развития болезни Альцгеймера или с наиболее ранней стадией этого заболевания, с положительным статусом на наличие амилоида, по результатам изучения образцов спинномозговой жидкости на амилоид. |
| Препарат(ы): | Гантенерумаб (RO4909832) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 120 мг/0.8 мл; раствор для подкожного введения 255 мг/1.7 мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва, 107031, г Москва, г Москва, пл Трубная, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |