Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Мукоста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг ("Отсука Фармасьютикал Компани", Япония), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак


Статус: Проводится
Протокол № PRJ-REB-BE-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 167 от 14 марта 2022 г.
Начало: 14 марта 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 42
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Мукоста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг ("Отсука Фармасьютикал Компани", Япония), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Ребагит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак; оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности ребамипида после однократного приема исследуемого препарата и препарата сравнения внутрь натощак в дозировке 100 мг
Препарат(ы): Ребамипид
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Разработчик: АО Фармпроект
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Гастроэнтерология
Терапия (общая)