| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № PRJ-REB-BE-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 167 от 14 марта 2022 г. |
| Начало: | 14 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Мукоста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг ("Отсука Фармасьютикал Компани", Япония), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Ребагит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак; оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности ребамипида после однократного приема исследуемого препарата и препарата сравнения внутрь натощак в дозировке 100 мг |
| Препарат(ы): | Ребамипид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | АО Фармпроект |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |