| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-04042019-LeveVer |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 180 от 17 марта 2022 г. |
| Начало: | 1 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) |
| Препарат(ы): | Леветирацетам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |