Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-04042019-LeveVer
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 180 от 17 марта 2022 г.
Начало: 1 апреля 2022 г.
Окончание: 1 апреля 2024 г.
Пациентов: 34
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия)
Препарат(ы): Леветирацетам
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Разработчик: АО "ВЕРТЕКС"
Страна: Россия
CRO: АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Леветирацетам