Открытое исследование фазы 1 у участников с ревматоидным артритом для оценки влияния однократной дозы олокизумаба на фармакокинетику субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4


Статус: Проводится
Протокол № CL04041026
Тип: ММКИ
Фаза: I
РКИ № 185 от 18 марта 2022 г.
Начало: 18 марта 2022 г.
Окончание: 15 октября 2022 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое исследование фазы 1 у участников с ревматоидным артритом для оценки влияния однократной дозы олокизумаба на фармакокинетику субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4
Цель исследования: Оценить влияние однократной подкожной (п/к) инъекции OKZ 128 мг (0,8 мл для инъекций) на фармакокинетику (ФК) зондовых субстратов CYP450: мидазолама (CYP3A), омепразола (CYP2C19), S-варфарина (CYP2C9) и кофеина (CYP1A2) у участников с активным РА.
Препарат(ы): Олокизумаб
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 160 мг/мл
Разработчик: ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Терапевтические области1
Ревматология