Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Вилдаглиптин+Метформин (50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Галвус Мет® (вилдаглиптин+метформин, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак


Статус: Проводится
Протокол № 19-83/R
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 187 от 22 марта 2022 г.
Начало: 22 марта 2022 г.
Окончание: 1 декабря 2023 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Вилдаглиптин+Метформин (50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Галвус Мет® (вилдаглиптин+метформин, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак
Цель исследования: Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Вилдаглиптин+Метформин (50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) Референтному лекарственному препарату Галвус Мет® (вилдаглиптин+метформин, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Препарат(ы): Вилдаглиптин+Метформин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг
Разработчик: АО "КРКА, д.д., Ново место"
Страна: Словения
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Терапевтические области: Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Диабетология
Терапия (общая)