| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GT-M-12-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 190 от 23 марта 2022 г. |
| Начало: | 23 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 января 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гонадотропин менопаузный», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и «Менопур®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ («Ферринг ГмбХ», Германия) |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих менотропин: Гонадотропин менопаузный (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Менопур® («Ферринг ГмбХ», Германия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Гонадотропин менопаузный |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство; |