Статус: | Завершено |
Протокол № | № GT-M-12-2021 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 190 от 23 марта 2022 г. |
Начало: | 23 марта 2022 г. |
Окончание: | 31 января 2023 г. |
Пациентов: | 50 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гонадотропин менопаузный», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и «Менопур®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ («Ферринг ГмбХ», Германия) |
Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих менотропин: Гонадотропин менопаузный (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Менопур® («Ферринг ГмбХ», Германия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в рамках настоящего исследования. |
Препарат(ы): | Гонадотропин менопаузный |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ |
Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» |
Страна: | Россия |
CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
Терапевтические области: | Акушерство; |