Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гонадотропин менопаузный», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и «Менопур®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ («Ферринг ГмбХ», Германия)


Статус: Проводится
Протокол № GT-M-12-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 190 от 23 марта 2022 г.
Начало: 23 марта 2022 г.
Окончание: 31 января 2023 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гонадотропин менопаузный», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и «Менопур®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ («Ферринг ГмбХ», Германия)
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих менотропин: Гонадотропин менопаузный (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Менопур® («Ферринг ГмбХ», Германия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Гонадотропин менопаузный
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ
Разработчик: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Страна: Россия
CRO: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Терапевтические области: Акушерство;
Терапевтические области1
Акушерство
Торговые наименования1
Гонадотропин менопаузный