Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «АмантисМед», Республика Беларусь), и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № APXBN-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 193 от 23 марта 2022 г.
Начало: 23 марта 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «АмантисМед», Республика Беларусь), и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: ООО «АмантисМед»
Страна: Республика Беларусь
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, обл Ярославская, г Ярославль, ул Угличская, дом 68, оф. 1, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия;
Терапевтические области3
Кардиология
Терапия (общая)
Хирургия