| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CL04018093 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 196 от 25 марта 2022 г. |
| Начало: | 25 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 октября 2025 г. |
| Пациентов: | 83 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата RPH-104 у пациентов с болезнью Стилла, развившейся у взрослых (AOSD) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата RPH-104 у пациентов с AOSD |
| Препарат(ы): | RPH-104 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 40 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Р-Фарм Интернешнл", Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Clinical Study of RPH-104 in Adult Onset Still's Disease (AOSD)
| Статус: | Not yet recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 августа 2022 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2024 г. |
| Описание: | The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of RPH-104 when administered at a dose of 160 mg on Day 0, Day 7, Day 21 and then once every 2 weeks (Q2W) subcutaneous (SC) in patients with Adult Onset Still's Disease (AOSD). Furthermore, the study is scheduled to investigate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) parameters of RPH-104. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |