Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата RPH-104 у пациентов с болезнью Стилла, развившейся у взрослых (AOSD)


Статус: Проводится
Протокол № CL04018093
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 196 от 25 марта 2022 г.
Начало: 25 марта 2022 г.
Окончание: 26 марта 2023 г.
Пациентов: 83
Наименование протокола: Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата RPH-104 у пациентов с болезнью Стилла, развившейся у взрослых (AOSD)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата RPH-104 у пациентов с AOSD
Препарат(ы): RPH-104
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 40 мг/мл
Разработчик: ООО "Р-Фарм Интернешнл", Россия
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Clinical Study of RPH-104 in Adult Onset Still's Disease (AOSD)
Статус: Not yet recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 1 августа 2022 г.
Окончание: 1 декабря 2024 г.
Описание: The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of RPH-104 when administered at a dose of 160 mg on Day 0, Day 7, Day 21 and then once every 2 weeks (Q2W) subcutaneous (SC) in patients with Adult Onset Still's Disease (AOSD). Furthermore, the study is scheduled to investigate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) parameters of RPH-104.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Ревматология