| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № M19-753 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 197 от 25 марта 2022 г. |
| Начало: | 25 марта 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование фазы 1, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику монотерапии Навитоклаксом и в комбинации с Руксолитинибом у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями |
| Цель исследования: | Часть 3: Оценить влияние навитоклакса на интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричиа (QTcF) у пациентов с МПН или ХММЛ в США и Европе. Часть 4. Оценить влияние навитоклакса, потенциального ингибитора CYP2C9, на фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной дозы целекоксиба, чувствительного субстрата CYP2C9, у пациентов с МПН или ХММЛ. |
| Препарат(ы): | Навитоклакс (ABT-263) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг |
| Разработчик: | ЭббВи Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Evaluating Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax Monotherapy and in Combination With Ruxolitinib in Participants With Myeloproliferative Neoplasm
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 8 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 8 сентября 2024 г. |
| Описание: | There are 4 parts to this study for which the primary objectives are to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of navitoclax when administered alone (Part 1) or when administered in combination with ruxolitinib (Part 2). In Part 2, participants must have been receiving a stable dose of ruxolitinib therapy for at least 12 weeks prior to study enrollment. In Part 3, all eligible participants will receive navitoclax, with the primary objective being to evaluate potential navitoclax effect on QTc prolongation. In Part 4, effect of navitoclax is evaluated on the PK, safety, and tolerability of a single dose of celecoxib in participants with myeloproliferative neoplasm (MPN) or chronic myelomonocytic leukemia (CMML). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |