Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Эффароникс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-25082021-SrphPSin
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 204 от 29 марта 2022 г.
Начало: 29 марта 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Эффароникс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Эффароникс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия).
Препарат(ы): Сорафениб (Эффароникс)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Разработчик: ООО "Фарм-Синтез"
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Сорафениб