Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Байер АГ», Германия) с участием здоровых добровольцев мужского пола натощак


Статус: Проводится
Протокол № RIRO-TFZ-1016
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 214 от 4 апреля 2022 г.
Начало: 4 апреля 2022 г.
Окончание: 28 декабря 2023 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Байер АГ», Германия) с участием здоровых добровольцев мужского пола натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Байер АГ», Германия).
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Майлан Лабораториз Лимитед
Страна: Индия
CRO: ООО "Майлан Фарма", 000000, г Москва, г 109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология