Многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование 2 фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости однократного интратимпанального введения препарата AC102 в сравнении с терапией пероральными стероидами для лечения идиопатической внезапной сенсоневральной потери слуха


Статус: Проводится
Протокол № № AC102-201
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 225 от 5 апреля 2022 г.
Начало: 5 апреля 2022 г.
Окончание: 28 февраля 2024 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование 2 фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости однократного интратимпанального введения препарата AC102 в сравнении с терапией пероральными стероидами для лечения идиопатической внезапной сенсоневральной потери слуха
Цель исследования: Первичная цель данного исследования заключается в оценке: • Эффективности однократного введения препарата AC102 по сравнению с пероральным приемом кортикостероидов у пациентов с идиопатической внезапной сенсоневральной потерей слуха от средне-тяжелой степени до глухоты. Оценка будет основана на улучшении порога слышимости (среднее значение на основании трех наиболее затронутых последовательных частот) при оценке с помощью тональной аудиометрии в день 28 в сравнении с исходным уровнем. Вторичные цели данного исследования заключаются в оценке: • Улучшения порога слышимости с течением времени на всем протяжении исследования (до дня 84) при оценке с помощью тональной аудиометрии. • Улучшения распознавания речи в тишине на всем протяжении исследования с акцентом на заключительное обследование в день 84. • Частоты полного, частичного восстановления слуха и отсутствия восстановления. • Процентной доли пациентов, которым была назначена резервная терапия. • Улучшения результатов анкетирования по опроснику для оценки нарушений слуха / показателей качества жизни. • Безопасности и переносимости. Кроме того, предусмотрены вспомогательные обследования для оценки влияния лечения на выраженность шума в ушах, выраженность головокружения, повторное появление отоакустической эмиссии, а также распознавание речи в условиях шума.
Препарат(ы): AC102
Лекарственная форма: Суспензия в термочувствительном геле для интратимпанального введения, 12 мг/мл
Разработчик: Audiocure Pharma GmbH
Страна: Германия
CRO: ООО "ИстХорн", 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, 47-49, литер А, ~
Терапевтические области: Оториноларингол...;
Терапевтические области1
Оториноларингология